根據中糧集團和研究院的研發需求和食品安全管理需求,開發與食品安全和食品品質檢測相關的分析技術,服務集團的業務單元和二級、三級檢測體系。從環境條件、人員、儀器、信息、體系等幾個方面給大家做個介紹。


環境

建設布局

中糧集團檢測中心實驗室選址在昌平北七家鎮未來科技城,遠離生活區和交通樞紐的安靜場所。在實驗室建設時注重采光充足,通風良好,水、電供應充足,氣路、排風、下水路布局合理暢通。檢測中心實驗室總面積7000m2。在檢測中心建設布局上分為樣品儲存室、辦公室和實驗室。實驗室分為微生物實驗室和理化實驗室兩大部分。依據檢測方法和儀器使用情況,理化實驗室又分為色譜—質譜實驗室(以有機分析為主,涉及農藥殘留、獸藥殘留、食品添加劑、營養成分及組成分析)、光譜實驗室(以金屬元素為主,還包括:分子光譜)和常規理化實驗室三部分。實驗室總體布局和各科室布局符合實驗流程,盡量減少往返迂回,減少污染,方便操作。

各科室實驗區域和非實驗區域隔開,降低潛在危害;安全設施齊備,每房間放置滅火器,區域設置淋洗器、洗眼器和急救藥箱。理化實驗室要求恒溫恒濕,設置標準溶液配制間、天平間(萬分之一和十萬分之一的精密天平,需要設置緩沖區)、試劑間、洗刷室(或洗刷區域)。理化實驗室中的光譜、色譜實驗室儀器操作間和前處理室隔開,常規理化實驗室設置感官實驗室。

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水電氣路

用水:保證充足的實驗室用水和消防用水。下水路排水通暢,盡可能減少拐彎,并在拐彎處預留清理孔。酸性廢水或堿性廢水中和后排放。廢棄的有機溶劑和固體廢棄物集中收集由專門機構回收處理。

用電:計算實驗室內使用儀器的總功率,保證用電充足。滿足特殊儀器電壓需求,如同位素質譜需380伏電壓。每個房間布有三相交流電和單項交流電,配置總電源開關,實驗臺和墻電插座分布合理。

氣路:實驗室氣室設置于一層,統一供應。氣路共分9路:普氮、高純氮、空氣、高純氦氣、氫氣、氬氣、乙炔氣等。

通風:實驗室每小時換風5次,保證室內的溫度、濕度、新風補充和潔凈度。

廢液:由專門公司統一回收處理。


環境內務

依據GB/T20000.1-2002《標準化工作指南 標準化和相關活動的通用詞匯》施行標準化管理。 各區域實驗室規章制度上墻,明確實驗須知。各房間設置房間牌、警示標示(生化標識、輻射標識)。柜和抽屜貼有目錄標簽。

各區域實驗室裝有出入門禁,進入工作區域時必須穿戴整潔的實驗服。禁止將與實驗無關的物品帶入工作區域。嚴禁在工作區域進行餐飲、吸煙等危險活動。

實驗中必須配備個人防護設施,如護目鏡、口罩、手套等,實驗中禁止佩戴隱形眼鏡。

各實驗相關房間配置溫濕度記錄儀、冰箱配置溫度計,每日填寫房間溫濕度記錄表和冰箱溫度記錄表。每日實驗室封閉前檢查儀器、水電、氣路、通風等環境安全,并填寫巡檢記錄表。


人員

人員配置

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人員配置:為保障實驗室穩定運轉,各關鍵崗位實行雙崗制。崗位共涉及2個領域,5個重點崗位。 目前共有檢測人員52名。

管理層:實驗室主任1人,院分析檢測副總工程師擔任技術負責人1人,實驗室主任兼質量負責人。質量部4人,色譜組18人,光譜組8人,常規理化組8人,微生物組(含分子生物)10人。

另設崗位:文件資料管理員、樣品管理員、內審員、質量監督員等(均為兼職)。


人員管理

人員人工,按質量手冊和17025體系,由質量負責人負責體系運行,技術負責人負責檢測活動。明確人員崗位職責,明確人員檢測領域、檢測項目范圍和儀器使用范圍,持證上崗。

建立人員檔案記錄、人員轉正考評記錄、人員日常監督記錄、人員實驗項目培訓記錄等檔案記錄。定期對實驗室人員進行實驗培訓,提高檢測能力。


物資

儀器

儀器設備我們主要按照ISO/IEO 17025中5.5節規定、GB/T27404-2008 《實驗室質量控制規范食品理化檢測》附錄B 以及量值溯源管理程序進行設備管理和計量。檢測設備均由計量院進行計量,貼有運行狀態標識。儀器管理分配到人,設備編號標簽唯一。建立設備檔案臺賬、設備使用授權表、儀器使用保養記錄、儀器期間核查記錄、儀器標準操作規程等檔案記錄。脫離實驗室直接控制(如,搬家移動)的設備在恢復使用前須有核查記錄。儀器陳列做到分類、定室、定柜、定點,做到防塵、防腐、防震(尤其天平)。鋼瓶、氣瓶入柜上鎖。

計量器具

依據JJG 196-2006《玻璃量器檢定規程》對玻璃量器進行使用和計量。實驗中使用的A級計量器具包括移液管、容量瓶、移液槍等均由計量院計 量檢定,貼有檢定標識。帶刻度的滴管、帶刻度的試管、帶刻度的離心管、進樣瓶等不屬于計量器具,不可以用于定容。

樣品

樣品的抽樣、制備與儲存主要參照GB/T27404-2008附錄E的要求。樣品信息要求體現完整、準確,樣品編號唯一。建立樣品采樣記錄、樣品登記記錄、樣品領取記錄、樣品儲存銷毀記錄、冰箱冰柜溫度記錄等檔案記錄。

試劑

試劑按照類別分類存放,存放場所避免陽光直射,溫度適宜。試劑來源可靠,質量、純度合格,不過期,不過多儲存(尤易燃易爆試劑)。試劑柜貼簽,由專人負責管理,建立索引目錄、試劑信息記錄、試劑領用記錄等檔案記錄,要求定期核對。易制毒試劑依據《易制毒化學品管理規范》管理,建立有出入庫及使用領取記錄。易制毒試劑如:三氯甲烷、乙醚、甲苯、丙酮、苯乙酸等。劇毒試劑管理設置保險柜或保險庫,要求雙人雙鎖。劇毒試劑如三氧化二砷、疊氮鈉等。易潮解試劑置于干燥器保存。配置的試劑注明試劑成分名稱、配置日期、配置人。

標品

標準品按照儲存溫度分為常溫、冷藏、冷凍儲存。儲存過程中又按照標準品類別分區域存放,由專人負責管理。建立索引目錄、標品信息記錄、標品領用記錄、標品配置記錄、標品期間核查記錄等檔案記錄且對標品證書進行統一管理。標準滴定溶液依據GB/T601-2002《化學試劑標準滴定溶液的制備》在標準溶液配置間配置。實驗用水依據GB/T6682-2008 《分析實驗室用水規格和試驗方法》要求。標準溶液儲存條件及有效期等信息,主要參照:GB/T27404-2008附錄C。

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信息

文件資料

質量體系文件有唯一性標識。標識包括:發布日期、修訂標識、頁碼、總頁數、發布機構、文件結束標記。

建立文件儲存歸檔程序:如,人員檔案、儀器標品檔案、程序文件檔案、原始記錄和留底報告等。某些資料為方便管理,允許記錄儲存于硬盤、光盤等電子媒體上,設置加密并由專人負責登統修改。(依據ISO/IEO17025中4.12.1.2規定)

建立文件控制程序:規章、標準、報告紙張、原始記錄紙張、實驗室出現的紙質版標準等文件都要有受控章、發放號、發放記錄。實驗室內不準出現不受控的文件,不可隨意打印檢測標準。(依據ISO/IEO17025中4.3.2規定)

建立文件變更程序。如質量文件的修改的新的內容在附錄中標明,在再版之前只允許手寫修改。又如原始記錄的修改處雙劃線、簽名縮寫首字母并標注日期。一份原始記錄的更改一般不多于2處。(依據ISO/IEO17025中4.3.3規定)

檢測方法

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無論是應用檢測標準還是非標方法,首次開展的實驗項目需要做該項目的方法學驗證報告;方法學驗證報告的參數要求按照GB/T27404-2008 附錄F的要求;

方法成熟應用后編寫方法標準操作程序文件(檢驗方法的SOP文件);

對應用的檢測方法進行不確定度評定(依據ISO/IEO 17025中5.4.6規定);

在選擇項目的檢驗方法時考慮樣品屬性、產品標準、產品用途等因素。

記錄報告

原始記錄和檢測報告實行雙三級審核。原始記錄完成后由實驗員簽字,同組其他實驗員校對簽字,各組技術負責人審核簽字。檢測報告由報告編制人、報告審核人、本領域的批準人分別審核簽字。所有檢測工作都應有原始記錄。原始記錄完整,體現一系列量值傳遞信息,數據準確,附有儀器譜圖。數據結果經過校準與復核。檢測報告信息完整,包括樣品基本信息、協議書信息、檢測結果、方法依據等關鍵信息。檢測報告復印版同原始記錄合并后留底存檔。

LIMS

正在建設中的實驗室信息管理系統(LIMS)將完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理,并且通過此信息平臺實現全集團實驗室數據聯網,系統將于年底正式運行。以實驗室為中心,將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、文件記錄、科研管理、項目管理等因素進行有機結合,實現數據網上調度、數據自動采集、快速分布、信息共享。

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體系

檢測流程

在實驗室檢測流程上,我們參考的是GB/T 27404-2008 附錄D規定。

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體系程序

體系程序,依據ISO/IEO17025要求,主要注意以下幾項:

是否建立了質量體系(包括:管理結構框架、政策制度、計劃、程序指導書等)、質量方針聲明、總體目標、執行質量文件程序等。

管理體系是否覆蓋到了臨時工作環境,如抽樣過程,采樣過程。

是否建立了文件控制程序和文件變更程序。

是否建立合同評審程序,合同評審還要包括外包任務的評審。

是否有服務和供應品采購程序,如試劑耗材、標品購買、驗收和存儲的程序。

是否已建立客戶服務和投訴程序。

是否已建立改進程序、糾正措施和預防措施。預防措施:例如實施充分監督、樣品的復檢程序、員工的技能培訓、標準品的期間核查、儀器的期間核查等。

是否已建立內部審核和管理評審程序。頻率一年一次。


—— END ——